بۆ ماوەیەکی زۆر خەڵک پێیان وایە کە پێکهاتەی داواکارییەکان دەتوانێت و زۆرجاریش ڕۆڵێکی یەکلاکەرەوە لە دادگاییکردنی پاتێنتدا بگێڕێت. ئەم ڕاشکاوییە بنەمای دادگای فیدراڵییە بۆ پشتڕاستکردنەوەی بڕیاری دادگای ناوچە لە دژی بەرهەمهێنەری دەرمانی جێنریک لە دوایین بڕیاری دەرمانسازی ناوچەیی لە دۆسیەی پار دەرمانسازی، ئینکۆ دژی هۆسپرا، ئینکۆ. هەروەها پێشێلکردنی فۆرمولەی پاتێنتکراوی پار، ستانداردە ڕوونەکانی هەڵە کاریگەرییان لەسەر ئەنجامەکان هەبوو.
ئەم کێشانە لە دادگاییکردنی ANDAدا دروست بوون، کە تێیدا شاکیر داوای پاتێنتەکانی ئەمریکی ژمارە 9,119,876 و 9,925,657ی هۆسپای کردووە سەبارەت بە ئەدرنالین® (ئەدرنالین)ی پار و شێوازی بەڕێوەبردنی (دەرزی). هۆسپیرا بانگەشە بۆ سەرپێچی نەکردن و نادروستی دەکرد وەک بەرگری (دادگای ناوچە بەرگری لە دژی هۆسپیرا تۆمار کرد و هەربۆیە تانەیەکی نەدا). پاتێنتەکەی پار ئامانجی فۆرمولاسیۆنێکە کە بەسەر کەموکوڕییەکانی فۆرمولاسیۆنە ئەدرنالینەکانی هونەری پێشوودا زاڵ بێت. بەهۆی سێ ڕێڕەوی جیاوازی تێکچوون (ئۆکساندن، ڕاسێمکردن و سولفۆنکردن)، تەمەنی ڕەفەی بە شێوەیەکی سەرەکی کورتە. داواکاری 1ی پاتێنتەکەی '876 نوێنەرایەتی دەکات:
پێکهاتەیەک کە پێکهاتووە لە: نزیکەی 0.5 بۆ 1.5 میلیگرام/میلی لیتر ئێپینفرین و/یان خوێیەکەی، نزیکەی 6 بۆ 8 میلیگرام/میلی لیتر ڕێکخەری تونیسیتی، نزیکەی 2.8 بۆ 3.8 میلیگرام/میلی لیتر لە مادەی بەرزکردنەوەی pH، و دژە ئۆکسێنەرێک لە نزیکەی 0.1 بۆ 1.1 میلیگرام/میلی لیتر، مادەی دابەزاندنی pH 0.001 بۆ 0.010 مل/میلی لیتر و نزیکەی 0.01 بۆ 0.4 میلیگرام/میلی لیتر لە مادەی ئاڵۆزکەری کانزای گواستنەوە، کە دژە ئۆکسێنەرەکە سۆدیۆم بیسولفایت و/یان سۆدیۆم میتابیسولفایت لەخۆدەگرێت.
(لە بۆچوونەکەدا بە قەڵەمی قەڵەم بەکاربهێنە بۆ ئاماژەدان بە سنووردارکردنەکانی پەیوەست بە تانەدانەکەی هۆسپیرا). دوای پێناسەکردنی ئەم سنووردارکردنانە، بۆچوونەکە پێشنیاری لێکدانەوەی زاراوەی "پەیمان"ی کرد کە لەلایەن دادگای قەزاکە بۆ هەر سنووردارکردنێک بەکارهاتووە. لایەنەکان بە ڕوونی لەسەر ئەوە کۆک بوون کە دەستەواژەکە دەبێت مانای ئاسایی خۆی هەبێت کە "دەربارە"؛ بۆ دادگای تێهەڵچوونەوەی بازنەی فیدراڵی، هۆسپیرا ڕوونکردنەوەیەکی پێچەوانەی نەدا.
هەردوو لایەن ئیفادەی پسپۆڕانیان لەسەر سێ سنووردارکردنی سەرەوە پێشکەش کرد. پسپۆڕانی پار شایەتحاڵی ئەوەیان دا کە دادگا 9 میلیگرام/میلی لیتر کلۆریدی سۆدیۆم بەکارهێناوە بۆ دیاریکردنی پێشێلکارییەکە لە مەودای 6-8 میلیگرام/میلی لیتر (چڕیی هۆسپیرا، هەرچەندە چڕیی کەمی 8.55 میلیگرام/میلی لیتریش بەکاردەهێنرێت) چونکە بەسە بۆ جێبەجێکردنی مەبەستی مەبەست، کە بریتییە لە "پاراستنی یەکپارچەیی خانە زیندووەکان دوای دەرزی لێدانی ئەدرنالین بۆ ناو خوێن." شارەزایانی هۆسپیرا تەنها ناڕەزایەتیان بەرامبەر هاوکارەکانی وروژاند کە ئایا تەکنیکارە لێهاتووەکانی پێیانوابوو کە 9 میلیگرام/میلی لیتر دەکەوێتە نێوان "نزیکەی" 6-8 میلیگرام/میلی لیتر.
سەبارەت بە سنوورداربوونی کۆمپلێکسەکانی کانزاکانی گواستنەوە، دادگای قەزاکە سەلماندی کە ترشی لیمۆیی مادەیەکی ناسراوی کیلێتکردنە بە پشتبەستن بە بەڵگە. هۆسپیرا لە ANDA ی خۆیدا ڕایگەیاندووە کە ناوەڕۆکی پیسییە توخمییەکان (کانزاکان) لە چوارچێوەی ڕێنماییە نێودەوڵەتییەکان (بەتایبەت ICH Q3D) دایە. شارەزایانی پار سەلماندیان کە پەیوەندی هاوتا لە نێوان بەرهەمی ستاندارد و چڕیی مادەی کیلەکردنی کانزا کە لە ئیدیعاکاندا هاتووە لە مەودای پێویستدایە. شارەزایانی هۆسپیرا جارێکی تر کێبڕکێیان لەگەڵ پسپۆڕانی پار بە گشتی نەکرد، بەڵام ئەوە سەلماندی کە سنووری سەرەوەی ستانداردی ICH Q3D ستانداردێکی نەگونجاو بووە بۆ دادگای ناوچە. لەبری ئەوە، ئەو پێی وایە پێویستە بڕی گونجاو لە وەجبەی تاقیکردنەوەی هۆسپیرا دەربهێنرێت، کە پێی وایە پێویستی بە ئاستی ترشی لیمۆی زۆر کەمتر دەبێت وەک مادەی کیلاتینگ.
هەردوو لایەنەکە کێبڕکێ دەکەن بۆ بەکارهێنانی مادەی دابەزاندنی pH ANDA ی Hospira بۆ دیاریکردنی چڕیی ترشی لیمۆ وەکو بافەر (و سۆدیۆم سیتراتەکەی). لە بواریدا ترشی لیمۆ خۆی بە زیادکردنی pH دادەنرێت (و گومانی تێدا نییە کە ترشی لیمۆ خۆی A pH lowering agent ە). بەپێی شارەزایانی پار، کەمکردنەوەی بڕی ترشی لیمۆ لە فۆرمولەی هۆسپیرادا بەسە بۆ ئەوەی ترشی لیمۆکە بکەوێتە مەودای ئەو مادەی دابەزاندنی pH کە پار ئیدیعای دەکات. "تەنانەت هەمان ئەو مۆلیکولانەی ترشی لیمۆ دەبنە بەشێک لە سیستەمی بافەر (ترشی لیمۆ و سیتراتی سۆدیۆم پێکەوە وەک مادەی بەرزکردنەوەی pH بەکاردەهێنرێن." (هەرچەندە دژایەتییەکی ئاشکرا هەیە، بەڵام لەبیرت بێت کە پێشێلکاری شتێکی ڕاستییە. بازنەی فیدراڵی لە دادگاییکردنێکدا پێداچوونەوە بە بڕیاری ڕاستەقینەی دادگای قەزاکەدا دەکات. بۆ ئەوەی بگاتە هەڵەیەکی ئاشکرا.) پسپۆڕانی هۆسپیرا لەگەڵیدا ناکۆکن شارەزایانی پار و سەلماندیان (بە شێوەیەکی مەنتقی) کە نابێت مۆلیکولەکانی ترشی لیمۆ لە فۆرمولاسیۆنەکەدا وەک هەردوو جۆری دابەزاندنی pH و زیادکردنی pH سەیر بکرێن بەڵام دادگای ناوچەیی بڕیاریدا کە پار دۆسیەکە بردەوە و پێشنیاری هۆسپیرا پێشێلکردنی مافی پاتێنتەکانی پار دەبێت.
دادوەر تارانتۆ پێیوابوو کە دادگای فیدراڵی دووپاتی کردەوە کە دادوەر دایک و دادوەر ستۆڵیش بەشداری کۆبوونەوەکەیان کردووە. تانەکەی هۆسپیرا بریتی بوو لە بڕیاری دادگای ناوچەیی سەبارەت بە هەریەکێک لە سێ سنووردارکردنەکە. دادگای فیدراڵی سەرەتا دۆزینەوەکانی دادگای ناوچەی پشتڕاستکردەوە لە بۆچوونەکەیدا کە چڕیی 9 میلیگرام/میلی لیتر کلۆریدی سۆدیۆم لە فۆرمولاسیۆنی هۆسپیرادا لە ڕاستیدا کەوتە ناو سنووری "نزیکەی" 6-8 میلیگرام/میلی لیتر کە پار. گروپی پسپۆڕان ئاماژەیان بەوە کرد کە لە کاتی بەکارهێنانی زاراوەی "نزیکەیی"، "دوور بگرە لە بەکارهێنانی سنووری ژمارەیی توند بۆ پارامێتەرەکانی دیاریکراو"، کۆهیسیڤ تەکس ئاماژەی بەوە کردووە. v. Water Corp.، 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)، لەسەر بنەمای Pall Corp. دژی Micron Separations, Inc.، 66 F. 3d 1211، 1217 (Fed. Cir. 1995). بە هێنانەوەی لێدوانەکەی مۆنسانتۆ تەک، کاتێک "دەربارەی" لە داواکارییەکاندا دەستکاری دەکرێت، دەتوانرێت مەودای ژمارەیی ئیدیعاکراو لە دەرەوەی مەودا درێژ بکرێتەوە تا ئەو ڕادەیەی کە کەسی لێهاتوو "بە شێوەیەکی مەنتقی لەبەرچاو دەگرێت" ئەو مەودایە کە داواکارییەکە دەیگرێتەوە. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co.، 878 F.3d 1336، 1342 (دادگای فیدراڵی 2018). لەم جۆرە حاڵەتانەدا، ئەگەر هیچ لایەنێک بانگەشە بۆ کەمکردنەوەی مەودای داواکارییەکە نەکات، ئەوا دیاریکردنەکە لەسەر بنەمای ستانداردی یەکگرتوویی دەبێت. توخمەکانی ئەم ستانداردە بریتین لە ئایا فۆرمولەی گوایە پێشێلکاری "مامناوەندە" لە بازنەی پاراستن (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , و چەندە گرینگە مەودای پاراستن بۆ مەبەستی سنووردارکردن (نەک داهێنانی ئێستا) خۆی. هەرچەندە دادگای فیدراڵی دان بەوەدا دەنێت کە داواکارییەکە بەشداریکردنە لە بڕیارەکەی دادگا سەبارەت بەم بابەتە، بەڵام دادگای فیدراڵی ئاماژەی بەوەدا: "ئایا ئامێری تۆمەتبارەکە بە مانای "پەیماننامە"یەکی گونجاو لە ژێر هەندێک بارودۆخدا پرسێکی ڕاستییە تەکنیکییە"، v. US Int'l Trade Comm'، 75 F.3d 1545، 1554 (دادگای فیدراڵی، 1996). لێرەدا، پانێڵەکە پێی وایە کە دادگای قەزاکە بە شێوەیەکی گونجاو ئەو پێشینەیەی پەسەند کردووە کە لێرەدا باسکراوە، و بڕیارەکەی لەسەر بنەمای ئیفادەی پسپۆڕانە. دادگای قەزاکە پێیوابوو کە پسپۆڕانی پار لە شارەزایانی هۆسپیرا قەناعەتبەخشترن، بەتایبەتی تا ئەو ڕادەیەی کە پشتی بە "ڕاستییە تەکنیکییەکان و گرنگی ئامانجی سنووردارکردنەکە و ناڕەخنەیی سنووردارکردنەکە" بەستووە. لە بەرامبەردا، دادگای ناوچەیی بڕیاریدا کە پسپۆڕانی هۆسپیرا "شیکارییەکی ماناداریان بۆ پاشخانی تەکنیکی یان ئەرکی دەستکاریکەری تونیسیتی ئیدیعاکراو ئەنجام نەداوە." بە پشتبەستن بەم ڕاستیانە، پانێڵی پسپۆڕان هیچ هەڵەیەکی دیاریان نەدۆزیەوە.
سەبارەت بە سنوورداربوونی بریکارەکانی ئاڵۆزکردنی کانزاکانی گواستنەوە، دادگای فیدراڵی ئەو قسەیەی هۆسپیرا ڕەتکردەوە کە دەبوو دادگای ناوچە سەرنجی لەسەر فۆرمولەی گشتی پێشنیارکراوی خۆی بێت نەک بڕگەکانی ناو ANDA. پانێڵەکە بۆی دەردەکەوێت کە دادگای ناوچە بە دروستی ترشی لیمۆی وەکو مادەی ئاڵۆزکردنی کانزای گواستنەوە کە لە داواکارییەکاندا باسکراوە، سەیر کردووە، کە ئەمەش لەگەڵ ئیفادەی پسپۆڕانی هەردوو لایەنەکەدا یەکدەگرێتەوە. بە پشتبەستن بەو ئیفادەیەی کە ترشی لیمۆ لە ڕاستیدا وەکو مادەی کیلاتینگ کاردەکات، ئەم بۆچوونە ئەو ئارگیومێنتەی هۆسپیرا ڕەتدەکاتەوە کە مەبەست لێی ترشی لیمۆ وەک مادەی کیلاتینگ بەکاربهێنرێت. بەپێی 35 USC§271(e)(2)، ستاندارد بۆ بڕیاردان لەسەر پێشێلکاری لە دادگاییکردنی ANDA ئەو ناوەڕۆکەیە کە لە ANDAدا باسکراوە (وەک دادگا ئاماژەی پێکردووە، ئەوە پێشێلکارییەکی بنیاتنەرە)، بە ئاماژەدان بە Sunovion Pharm. , Inc. v. تێڤا فارم. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (دادگای فیدراڵی، 2013). پشتبەستنی هۆسپیرا بە ANDA ی خۆی ستانداردی ICH Q3D ە، کە پشتگیری لە بڕیارەکەی دادگای ناوچە دەکات، لانیکەم نەک لەبەر ئەوەی ئەم ئاماژەپێدانە زیادکرا بۆ ANDA دوای ئەوەی FDA پێویستی بە "زانیاریی جێگرەوە" بوو لەم بوارەدا. ئەندا لەم بابەتەدا بێدەنگ نەبوو. دادگای فیدراڵی بۆی دەرکەوت کە دادگای ناوچە بەڵگەی پێویستی هەیە بۆ ئەوەی بیسەلمێنێت کە لێدوانەکەی هۆسپیرا بە تەواوی پابەندە بەو سنووردارکردنە.
لە کۆتاییدا، سەبارەت بە تایبەتمەندییە کاریگەرەکانی pH ی ترشی لیمۆ و بافەرەکانی، بازنەی فیدراڵی لەسەر بنەمای ئیدیعای هۆسپیرا و مافی داواکاری لەسەر ئەم بابەتە نەبووە. جگە لەوەش، دادگای فیدراڵی زانی کە پانێڵەکە پێیوابوو کە (هەمان) تایبەتمەندییەکانی پاتێنتەکانی '876 و '657 "لانی کەم بە توندی ئاماژە بە پێچەوانەکە دەکەن." بەو پێیەی دادگای فیدراڵی ئەم ئیدیعایەی (یان هەر شوێنێکی دیکە) چەواشە نەکرد، دادگای فیدراڵی بڕیاریدا کە دادگای ناوچە نەگەیشتووەتە ئەنجامێکی ئاشکرا کە فۆرمولاسیۆنی هۆسپیرا پێشێلکردنی داواکاری ڕوونکراوەی کردووە (لە نێوان شتەکانی تردا، ئەمە) ئەوە بەندە بە ناوەڕۆکی گشتی دادگاکە). تایبەتمەندییەکان) و پشتڕاست بکرێتەوە.
پار فارماسیوتیکاڵ، ئینکۆ دژی هۆسپیرا، ئینکۆ (دادگای بازنەی فیدراڵی ٢٠٢٠) پانێڵ: بۆچوونەکانی دادوەری بازنەیی دایک، تارانتۆ و ستۆڵ، دادوەری بازنەیی تارانتۆ
ڕەتکردنەوەی بەرپرسیاریەتی: بەهۆی سروشتی گشتی ئەم نوێکارییە، لەوانەیە ئەو زانیاریانەی لێرەدا پێشکەش کراون بۆ هەموو بارودۆخەکان کارا نەبن، و نابێت هیچ ڕێوشوێنێک لەسەر ئەم زانیاریانە بگیرێتەبەر بەبێ ئامۆژگاری یاسایی تایبەت بە پشتبەستن بە بارودۆخی تایبەت.
©MacDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ئەمڕۆ = بەرواری نوێ(); var yyyy = ئەمڕۆ.ساڵی تەواو بەدەستبهێنە (); بەڵگەنامە.نووسین (yyyy + “”); | ڕێکلامەکانی پارێزەر
ماڵپەڕەکە کووکی بەکاردەهێنێت بۆ باشترکردنی ئەزموونی بەکارهێنەر، بەدواداچوون بۆ بەکارهێنانی سایتە بێناوەکان، هەڵگرتنی تۆکنەکانی ڕێگەپێدان و ڕێگەدان بە هاوبەشکردن لە تۆڕەکانی سۆشیال میدیا. بە بەردەوامبوون لە گەڕان بە ماڵپەڕەکەدا، تۆ بەکارهێنانی کووکی قبوڵ دەکەیت. بۆ زانیاری زیاتر لەسەر چۆنیەتی بەکارهێنانی کووکی کلیک لێرە بکە.
مافی کۆپیکردن © var ئەمڕۆ = نوێ بەروار(); var yyyy = ئەمڕۆ.ساڵی تەواو بەدەستبهێنە (); بەڵگەنامە.نووسین (yyyy + “”); جەی دی سوپرا، ئێڵ ئێڵ سی